1  前言 
隨著醫(yī)院醫(yī)療技術的不斷創(chuàng)新和發(fā)展，醫(yī)用耗材在醫(yī)院的醫(yī)療診治活動中使用得越來越廣泛，品種越來越多，需求量也越來越大，已是醫(yī)院醫(yī)療診治活動中不可缺少的物質基礎。應運而生的醫(yī)用耗材的生產廠家和供應商繁多，供應渠道復雜，如何確保醫(yī)用耗材的質量，預防不良事件的發(fā)生，確?；颊邫嘁娌皇芮址?，是擺在醫(yī)院醫(yī)用耗材管理部門的現(xiàn)實問題。 
醫(yī)用耗材簡潔物流過程是：合格產品*醫(yī)護人員*患者。即生產廠家生產的合格的醫(yī)用耗材，經醫(yī)院醫(yī)護人員的手，直接為患者服務。而合格的醫(yī)用耗材應該符合：①產品的生產條件和技術參數(shù)應符合國內或國際的生產標準；②性能穩(wěn)定；③安全可靠；④有效期內的產品；⑤性價比高。為確?；颊吣軌虻玫胶细竦尼t(yī)用耗材，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理是醫(yī)院醫(yī)用耗材管理部門需著力解決的課題。在我院建立ISO9001國際標準化質量管理體系的同時，我們用1509001規(guī)范和監(jiān)控醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理，運行三年多來，已取得了明顯的效果。 
2  醫(yī)用耗材的管理 
醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理流程 ， 即產品需求 、 合格供方 、 采購模式、庫房管理。使用科室?；颊摺ＴO備器材科作為醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理部門，一是要掌握需求信息，二是要選擇合格的供應商（或廠家），三是要選擇合適的購置模式，四是要做好庫房管理中的驗收和發(fā)放工作，五是要加強對產品的效期管理，六是要緊密配合臨床科室跟蹤患者的使用信息。 
2．1  產品需求 
醫(yī)院醫(yī)用耗材的采購與醫(yī)療設備的采購不同，醫(yī)療設備的采購是依據(jù)醫(yī)療設備年度采購計劃進行購置，而醫(yī)用耗材很大一部份是隨機性的。常用的醫(yī)用耗材，如一次性輸液器和輸血器等是可預見性的，而臨床?？剖褂玫暮牟氖且罁?jù)患者的病情需求隨機提出來的，如心臟起搏器和內植入材料等等，其品種、型號、規(guī)格和數(shù)量是不可預見性的。這就要求醫(yī)用耗材的管理部門掌握和積累耗材的需求信息和供方信息，逐步建立和完善醫(yī)用耗材的信息管理系統(tǒng)和合格供方檔案資料（合格供方名單），為臨床科室提供參考。臨床科室一旦提交經科室主任確認的《醫(yī)用耗材購置申請》，并按購置耗材的價值和數(shù)量，經相關領導（或醫(yī)院醫(yī)療設備委員會）審批后，醫(yī)用耗材管理部門便進入耗材的采購供應程序，及時和有效地滿足臨床對醫(yī)用耗材的需求。 
2．2  合格供方 
合格的供應商或合格的生產廠家提供的醫(yī)用耗材是確保產品質量的前提。我院物財管理中心已把“合格供方”列入醫(yī)用耗材財務報銷審核憑證之一。 
目前，醫(yī)用耗材的生產企業(yè)主要有：股份有限公司、有限責任公司、獨資公司、中外合資公司、跨國公司和集體所有制企業(yè)等。而主要的銷售方式有：生產廠家直接到用戶、生產廠家經過代理商再到用戶和生產廠家經過代理商再經過供銷商到用戶等。要在眾多的生產企業(yè)和銷售方式中選擇合格的供方，就必須對眾多的供方進行評估，在ISO9001質量管理中叫做“供方評估”?！肮┓皆u估流程圖”如圖二所示。在流程圖中的每一個工作環(huán)節(jié)都有相對應的責任部門和相關的記錄，作為完成該工作環(huán)節(jié)的證據(jù)，也作為ISO9001內部審核和外部審核的依據(jù)。在供方評估中，按《供方評估控制程序》的要求，從“供方資質審定”開始、→“供方信譽度調查和評估”→“現(xiàn)場考察”→“樣品試用”→“供方評估”和審批→合格供方檔案的建立→“合格供方名單”的形成過程中，“供方資質審定”是供方評估過程中重要組成部份，即合格供方必須具備以下有效期內的證明文件：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；（3）稅務登記證；（4）產品經營授權證書；（5）醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（對第二、三類醫(yī)療設備為“生產準許證”）；（6）醫(yī)療器械產品注冊證；（7）銷售人員身份證復印件及授權書等。然后，通過對供方信譽度調查、現(xiàn)場考察和樣品試用的綜合評估，選擇具備與所經營醫(yī)用耗材相適應的經營場所、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境、檢測手段和質量檢驗人員，經濟實力雄厚．經營作風正派，商業(yè)信譽好，售后服務及時的供方作為合格供方，列人《合格供方名單》，進入計算機管理，成為招標采購、跟標采購或競爭談判采購的邀請和選擇對象。 
同時，每年要對列人《合格供方名單》的供方進行年度評估。對供方的資質效期、所供產品的質量和售后服務等情況由評審小組進行評估，并簽署評審小組的年度評估意見，經主管領導簽字后存檔，作為審核的依據(jù)。在評估過程中，若發(fā)現(xiàn)不合格者，及時發(fā)出不合格項通知書，限期改正，改正后仍不合格者，取消其合格供方資格。 
2．3  購置模式 
根據(jù)醫(yī)院耗材的價值（單價或批量價）、數(shù)量和時效性決定耗材的采購模式。目前，醫(yī)用耗材的購置模式主要有：招標采購、跟標采購、談判采購、詢價直接采購和展銷會購置等。 
招標采購模式分為公開招標和邀請招標。公開招標，是指招標單位以招標公告的方式邀請不特定法人或組織投標。而邀請招標，則是指招標單位以投標邀請書的方式邀請?zhí)囟ǖ姆ㄈ嘶蚪M織投標（合格供方）。招標文件的內容包括：招標邀請，投標人須知，招標產品的名稱、數(shù)量、技術規(guī)格、合同條款、合同格式和附件等。招標的程序包括：招標、投標*開標、評標、中標等過程。最后，與中標單位簽訂合同，建立合作關系。 
我院的醫(yī)用耗材基本上是采用邀請招標方式進行采購。已經規(guī)范了邀請招標采購的程序和模式，招標采購的品種不斷在擴大，招標次數(shù)不斷在增多。同時，也從各級政府部門或其它單位已招投標的產品中跟標采購。 
談判采購，是邀請多家合格供方，進行競價談判的采購模式。多適用于臨床科室申購計劃中數(shù)量不多，價值不高，需求不是十分急迫的耗材產品。 
詢價直接購置，是指直接向合格供方提出購貨要求，簽訂購置合同，建立合作關系的方法。它只適合于臨床科室購置計劃中開展工作急需的醫(yī)用耗材或醫(yī)療儀器設備零配件。 
展銷會購置，是指醫(yī)療器械展銷會期間用戶根據(jù)需要選擇產品，直接訂購的方法。會議期間，主管部門要組織專家對訂購產品的技術指標、性能、臨床應用、售后服務等方面進行全面的評價，為用戶提供可靠的依據(jù)，最后統(tǒng)一談判后簽訂合同。這也是一種較為常用的購置方式。 
總之，根據(jù)具體情況，選擇一種合適的購置模式和途徑，以確保所購置醫(yī)用耗材的質量和性價比。 
2．4  庫房管理 
醫(yī)用耗材出入庫管理是確保醫(yī)用耗材質量的關鍵環(huán)節(jié)。庫房管理人員在嚴格按照《設備器材科庫房管理規(guī)定》認真做好庫房管理工作的同時，要特別注重醫(yī)用耗材的入庫管理、出庫管理、效期管理和使用管理。 
2．4．1  入庫管理 
醫(yī)用耗材到貨后，庫管人員必須根據(jù)合同和發(fā)票等單據(jù)對實物進行認真的查對和驗收。查對產品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產單位、供貨單位、消毒標志、有效期標識和相關證明文件等。確認完好無損后，填寫《醫(yī)用耗材驗收入庫單》，簽字確認后，辦理入庫手續(xù)，進入計算機管理。對一次性耗材如輸液器、輸血器和植入器材等第三類器械，還必須經質控科抽樣檢驗合格后方能下發(fā)科室使用，最大限度地控制一次性醫(yī)用耗材在使用過程中的潛在風險。 
2．4．2  出庫管理 
使用科室領取醫(yī)用耗材時，庫管人員根據(jù)發(fā)貨單據(jù)，對所發(fā)物品進行認真的查對和清點，查對產品的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產單位、供貨單位、消毒標志、有效期標識和相關的證明文件等。簽字確認后，辦理出庫手續(xù)。 
2．4．3 效期管理 
合格的醫(yī)用耗材是生產廠家按規(guī)定標準和程序進行生產的，產品的消毒效果是有規(guī)定期限的，那么，產品的效期管理就是確保產品安全可靠的最后一道關，這就要求庫管人員認真做好產品的效期管理，確?！跋冗M先出”、“效期近的先出，效期遠的后出”的原則。根據(jù)計算機效期預警機制，庫管人員對已到規(guī)定效期的產品必須堅決執(zhí)行“過期作廢”的原則，及時進行換貨或銷毀處理，來不得半點虛假。 
2．4．4 使用管理 
醫(yī)用耗材下發(fā)到使用科室后，庫管人員必須跟蹤使用管理和效期管理，及時了解醫(yī)用耗材的使用效果，聽取科室和患者的意見。同時，為防止一次性耗材的重復使用和環(huán)境污染，按管理規(guī)定的要求，對使用過后的一次性耗材，必須及時回收作消毒和廢容處理或環(huán)保處理。 
3  醫(yī)用耗材管理的監(jiān)控 
我院引進ISO9001國際標準化質量管理體系后，為維持體系的正常運行和達到持續(xù)改進的目的，每年要對全院的質量管理體系的運行情況進行兩次內部審核和一次外部審核及質量控制部門不定期的抽檢。我們在用ISO9001規(guī)范醫(yī)用耗材管理的同時，成功地用ISO9001管理體系來監(jiān)控醫(yī)用耗材的管理，確保了醫(yī)用耗材的質量。比如，在質控部門對質量管理系統(tǒng)進行審核或抽檢過程中，當審核人員審核到某個病例發(fā)現(xiàn)該患者安裝了人工關節(jié)時，審核人員便會詢問患者安裝人工關節(jié)的情況，查看使用科室的診治記錄和人工關節(jié)這個產品的相關資料，詢問人工關節(jié)的來源，審核出入庫管理情況，查看人工關節(jié)的《醫(yī)用耗材驗收入庫單》，查看人工關節(jié)的購置合同和《合格供方名單》及合格供方檔案等等。監(jiān)控系統(tǒng)可以順著管理流程進行審核，也可以逆著管理流程進行審核，也可以對管理流程的某一個環(huán)節(jié)進行審核。比如，審核人員只審核人工關節(jié)供應商的情況。那么，審核人員只要查看合格供方名單和合格供方檔案就可以了解到患者所使用的人工關節(jié)的供應商是否是合格供方，資質文件是否符合要求等等。